Operational Excellence Manager (m/w/d)

Produktion & Qualitätsmanagement

• Planung, Steuerung und Überwachung von Produktionsansätzen unter Einhaltung von GMP-, SHE- und Qualitätsanforderungen
• Erstellung, Pflege und Optimierung von Herstellvorschriften (HVen), SOPs und Gefährdungsbeurteilungen
• Unterstützung bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung neuer Produktionsanlagen
• Fachliche Vertretung der Gruppenleitung und Produktverantwortlichen im operativen Tagesgeschäft
• Eigenständige Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Fällen, CAPAs, BRRs und Sonderfreigaben in SAP und Dokumentenmanagementsystemen
• Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation und Nachverfolgbarkeit aller Produktionsprozesse

Entwicklung & Troubleshooting

• Vertretung der Produktion bei New Product Introductions (NPI), Prozesstransfers und Scale-up-Projekten
• Planung und Durchführung von Troubleshooting-Maßnahmen zur Ursachenanalyse und nachhaltigen Fehlerbehebung
• Konzeption, Durchführung und Auswertung von Versuchsreihen zur Optimierung von Produktionsprozessen
• Bearbeitung von Change-Control-Prozessen sowie Unterstützung bei Validierungsaktivitäten
• Erstellung und Mitwirkung an FMEAs, VMPs und weiteren qualitätsrelevanten Dokumentationen
• Kontinuierliche Verbesserung der Prozessstabilität und Produktqualität

Koordination & Operational Excellence

• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher, regulatorischer und interner Anforderungen hinsichtlich Qualität, Sicherheit, Kosten und Termine
• Initiierung und Steuerung von Projekten im Bereich Digitalisierung, LEAN Management und Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
• Koordination interdisziplinärer Matrix-Projekte unter Einhaltung definierter Zeit- und Budgetvorgaben
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und behördlichen Anforderungen
• Teilnahme an Rufbereitschaften sowie Übernahme projektbezogener Sonderaufgaben

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder Diplom)
• Mehrjährige Berufserfahrung in Produktion, Prozessentwicklung oder Qualitätsmanagement innerhalb eines regulierten GMP-Umfelds
• Fundierte Kenntnisse im Abweichungsmanagement, CAPA-Management, OOS-Bearbeitung und Change Control
• Erfahrung mit Produktionsprozessen, Prozessoptimierung und Troubleshooting in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse im Qualitätsmanagement sowie im Bereich Arbeitssicherheit und SHE
• Nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Führung und Betreuung von Mitarbeitern und Projektteams
• Sicherer Umgang mit SAP sowie elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (z. B. Diadoc)
• Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von SOPs, Herstellvorschriften und Validierungsdokumenten
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsstärke und Erfahrung in interdisziplinären Matrixorganisationen